FDA受理侖卡奈單抗皮下自動注射維持劑量BLA申請
日本東京2025年1月17日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）（美國商品名：LEQEMBI?，中國商品名：樂意保?）皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量的生物制品許可申請（BLA）。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病（統(tǒng)稱為早期AD）。PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設定在 2025年8月31日。
該生物制品許可申請（BLA）是基于Clarity AD（研究301）開放標簽擴展（OLE）的數據以及觀察數據的建模。若獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，侖卡奈單抗將成為一種可在家中使用自動注射器 (AI) 給藥的抗淀粉樣蛋白療法，且注射過程預計平均耗時15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每兩周靜脈注射（IV）起始階段的患者將接受每周劑量給藥，該劑量有望維持臨床和生物標志物療效。
阿爾茨海默病（AD）是一個持續(xù)進行的神經毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展[1,2,3]。侖卡奈單抗通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊對抗AD。通過持續(xù)給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會繼續(xù)對神經元造成損傷。在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC2024）上公布的三年長期用藥數據[4]表明，早期并持續(xù)的治療即使在腦內斑塊被清除后，亦可能延長治療的益處。
SC-AI 預計將簡單易用，便于患者及其護理伙伴使用，并可減少患者到醫(yī)院或輸液場所就診的次數以及靜脈注射的護理需求，這將使患者更容易繼續(xù)維持用藥，并有助于進一步簡化 AD 的治療路徑。
侖卡奈單抗已在美國、日本、韓國、以色列、阿聯(lián)酋、英國（北愛爾蘭除外）、墨西哥、和中國澳門、香港與內地獲得批準，并已向包括歐盟（EU）在內的17個國家和地區(qū)提交上市申請，并于2024年11月收到了歐洲藥品管理局的批準建議。2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了靜脈維持劑量（IV）的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA（處方藥用戶收費法案）的審評日期設定在2025年1月25日。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。
參考文獻
LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2024. Available at: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
ECN-2025-0007
