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上海2025年3月26日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）批準。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。報告指出，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬[1]。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物[2]。

本次鼻咽癌適應癥的獲批主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）的研究結(jié)果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照III期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預設(shè)有統(tǒng)計學檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。該研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文發(fā)表。

研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風險降低48%，死亡風險降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升至21.4個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續(xù)緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52%。

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗在新加坡獲批標志著我們正式登陸東南亞市場。東南亞是鼻咽癌的高發(fā)地區(qū)之一，我們很高興能夠?qū)⒈茄拾╊I(lǐng)域具有劃時代意義的創(chuàng)新療法帶給東南亞患者，以改變當?shù)氐闹委煾窬帧Ｄ壳埃厝鹌绽麊慰挂殉晒υ谌蛩膫€大洲的超過35個國家和地區(qū)獲批上市。我們將繼續(xù)深化‘立足中國，布局全球'的國際化戰(zhàn)略，推動中國創(chuàng)新藥造福世界患者。"

此次上市許可申請的遞交是通過奧比斯項目（Project Orbis）。該項目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)搭建合作機制和框架，允許不同監(jiān)管機構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請。特瑞普利單抗治療是首個被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥，此前君實生物通過奧比斯項目向澳大利亞藥品管理局（TGA）遞交的特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的2項上市許可申請已獲得TGA批準。