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一項(xiàng)于 2025 年 3 月新近發(fā)表于《JCO Oncology Advances》的里程碑式研究，納入623名實(shí)體瘤（包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌、肝癌和卵巢癌共六種癌癥類(lèi)別）患者，展示了K-TRACK?在監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)和評(píng)估復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面的價(jià)值(1)。

新加坡2025年4月21日 /美通社/ -- Gene Solutions 是一家致力于推動(dòng)亞洲精準(zhǔn)腫瘤學(xué)發(fā)展的生物技術(shù)公司，在此宣布在《JCO Oncology Advances》 發(fā)表了一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的真實(shí)世界研究成果，驗(yàn)證了 ctDNA 是一種強(qiáng)有力的預(yù)后生物標(biāo)志物，可在癌癥管理期間有效監(jiān)測(cè)患者。

K-TRACK? 是一項(xiàng)基于循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）技術(shù)的突破性檢測(cè)，旨在提供價(jià)格可及的腫瘤基因圖譜分析和個(gè)性化癌癥監(jiān)測(cè)。這項(xiàng)研究是亞洲同類(lèi)研究中的首例，驗(yàn)證了 K-TRACK? 在癌癥早期及晚期階段均具有重要的臨床價(jià)值。該檢測(cè)能夠在根治性治療后檢測(cè)殘留的癌細(xì)胞（即微小殘留病灶 - MRD），比傳統(tǒng)方法提前數(shù)月預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并有效監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)。這項(xiàng)創(chuàng)新的雙重檢測(cè)方案為醫(yī)療資源匱乏、難以獲得先進(jìn)診斷技術(shù)的地區(qū)的患者帶來(lái)了希望。

亞洲的癌癥病例占全球近50%，且發(fā)病率正以驚人的速度增長(zhǎng)。雖然該地區(qū)部分發(fā)達(dá)市場(chǎng)在癌癥死亡率方面有所改善，但東南亞地區(qū)的癌癥死亡率仍然居高不下，主要由癌癥復(fù)發(fā)導(dǎo)致 (2,3)。

研究已證明，ctDNA 在多種癌癥類(lèi)型中，無(wú)論治療前后，都具有臨床預(yù)后價(jià)值 (4)。盡管潛力巨大，但由于成本高昂、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化方法以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床適用性不足等因素，ctDNA 檢測(cè)的應(yīng)用仍然有限。

K-TRACK? 應(yīng)運(yùn)而生，作為一種價(jià)格可及的、可靠的個(gè)性化檢測(cè)方法，用于監(jiān)測(cè)多種實(shí)體瘤的 ctDNA。它旨在促進(jìn)癌癥復(fù)發(fā)的早期發(fā)現(xiàn)，并提供治療反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。K-TRACK? 已在臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究中得到驗(yàn)證，旨在為癌癥護(hù)理帶來(lái)有意義的影響，同時(shí)確保其可及性。我們通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)目標(biāo)：

• 高性價(jià)比創(chuàng)新： K-TRACK? 獨(dú)特地結(jié)合了最常見(jiàn)的155基因腫瘤圖譜分析與個(gè)性化的 ctDNA 監(jiān)測(cè)，顯著提高了其在常規(guī)臨床實(shí)踐中的可負(fù)擔(dān)性和可擴(kuò)展性。

• 全方位基因組分析和微小病灶殘留跟蹤方案： 初步的腫瘤圖譜分析結(jié)果可指導(dǎo)靶向治療和免疫治療的選擇，而隨后的系列 ctDNA 監(jiān)測(cè)則能早期預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)并評(píng)估治療效果。

• 專為真實(shí)世界需求設(shè)計(jì)： K-TRACK? 經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，即使是處理降解的組織樣本或延遲存儲(chǔ)的血液等具有挑戰(zhàn)性的樣本，也能提供可靠的結(jié)果，使其成為復(fù)雜臨床環(huán)境的理想選擇。

圖 1. ctDNA 分析工作流程。對(duì)于早期 I-III 期患者，對(duì)配對(duì)的腫瘤 FFPE 和 WBC DNA 樣本進(jìn)行測(cè)序，以識(shí)別 155 個(gè)癌癥相關(guān)基因中的腫瘤特異性突變。利用排序得分最高的個(gè)性化突變，通過(guò) mPCR 和超深度測(cè)序檢測(cè)血漿樣本中的 ctDNA。對(duì)于轉(zhuǎn)移性 IV 期患者，除了個(gè)性化突變外，還額外添加了約 500 個(gè)針對(duì)每種癌癥類(lèi)型特異性的熱點(diǎn)突變組進(jìn)行分析。

ctDNA 的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)已被證明可有效預(yù)測(cè)早期癌癥復(fù)發(fā)，從而及時(shí)干預(yù)并改善患者預(yù)后。無(wú)論是早期還是晚期癌癥患者，K-TRACKTM 都展現(xiàn)出極高的復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性。術(shù)后 84.4% 的 ctDNA 檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的患者最終復(fù)發(fā)，而 ctDNA 檢測(cè)結(jié)果呈陰性的患者中，高達(dá) 96.3% 的患者仍保持無(wú)癌狀態(tài)。此外，該檢測(cè)可比影像學(xué)檢查的臨床診斷提前 5.5 至 19.5 個(gè)月發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)。同時(shí)，6 個(gè)案例研究展示了 ctDNA 監(jiān)測(cè)在預(yù)測(cè)治療反應(yīng)、指導(dǎo)輔助化療決策以及識(shí)別當(dāng)前靶向治療的新耐藥突變方面的臨床應(yīng)用。從而為臨床醫(yī)生提供實(shí)時(shí)、可操作的洞察，為治療決策提供參考。

圖 2. ctDNA 在早期癌癥中的預(yù)后價(jià)值。(A-D) 根據(jù)術(shù)后 ctDNA 狀態(tài)分層的患者，對(duì)無(wú)病生存期Disease-free survival (DFS) 進(jìn)行 Kaplan-Meier 分析。(E) 對(duì)于疑似復(fù)發(fā)的患者，ctDNA 結(jié)果與后續(xù)診斷的一致性為 87.0%。(F) 在疑似和常規(guī)監(jiān)測(cè)病例中，ctDNA 的 Variant allele frequency (VAF) 與復(fù)發(fā)時(shí)間均無(wú)相關(guān)性。

公平可及的醫(yī)療愿景

Gene Solutions 首席研究員 Dr. Lan N. Tu 表示："基于腫瘤基因圖譜分析的尖端、個(gè)性化癌癥治療和監(jiān)測(cè)的可及性，往往取決于患者居住地或經(jīng)濟(jì)承受能力。我們開(kāi)發(fā) K-TRACK? 的使命正是為了彌合這一差距，提供一種價(jià)格合理、精準(zhǔn)且可用于常規(guī)臨床實(shí)踐的實(shí)時(shí)解決方案。"

Gene Solutions 正積極投入兩大關(guān)鍵研究方向：

1.持續(xù)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究

公司正在進(jìn)行全面的研究，以驗(yàn)證 ctDNA 在各種癌癥類(lèi)型和治療階段的作用。這包括評(píng)估肺癌中對(duì) TKI 和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）的反應(yīng)、乳腺癌的新輔助治療、直腸癌的全程新輔助治療，以及利用生物標(biāo)志物指導(dǎo)晚期癌癥免疫治療決策等。

2.生物制藥合作

Gene Solutions 正積極尋求與生物制藥公司合作，提供創(chuàng)新解決方案，旨在加速各種治療模式的藥物開(kāi)發(fā)。隨著支持 ctDNA 的科學(xué)證據(jù)不斷增多，Gene Solutions 致力于拓展研究，并與現(xiàn)有及新合作伙伴建立合作關(guān)系，探索其在癌癥治療領(lǐng)域的新應(yīng)用。公司的發(fā)展方向與 FDA 關(guān)于將 ctDNA 用作生物標(biāo)記物，用于開(kāi)發(fā)實(shí)體腫瘤治愈性療法的建議相一致，該建議指出："ctDNA 作為生物標(biāo)記物，在早期階段具有多種潛在的監(jiān)管和臨床用途，可能有助于并加速藥物開(kāi)發(fā)。"(5)