鎮江ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
2022-05-29 19:03 來源： 互聯網
鎮江ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
總則
組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
修訂了2003版標準的兩個附錄
附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作
附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。
報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
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總則
組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
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學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
修訂了2003版標準的兩個附錄
附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作
附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。
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采購信息
擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：
a) 產品規范;
b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質量管理體系要求。
組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。
適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。
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