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山東ISO9001 質(zhì)量管理體系企業(yè)需要滿足那些要求

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一、標(biāo)準(zhǔn)條款

8.3.2設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：
a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜性；
所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；
所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；

d）設(shè)計和開發(fā)過程中涉及的責(zé)任和權(quán)限；
設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)所需的內(nèi)部和外部資源；
設(shè)計和開發(fā)過程參與者之間接口的控制要求；
客戶和用戶參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；
后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；
驗證是否滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。
第二章。術(shù)語解釋
正如iso中所定義的，所謂的“設(shè)計和開發(fā)”是將產(chǎn)品或服務(wù)的“一般初步要求”轉(zhuǎn)化為更“詳細(xì)要求”的“一組過程”。這組過程輸入（標(biāo)準(zhǔn)第8.3.3條）、過程步驟（標(biāo)準(zhǔn)第8.3.4條）和輸出（標(biāo)準(zhǔn)第8.3.5條）的預(yù)先確定是所謂的“設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃”（針對特定產(chǎn)品和服務(wù)）。
在許多情況下，標(biāo)準(zhǔn)中的“設(shè)計和開發(fā)”通常被稱為“研發(fā)”、“開發(fā)”、“試制”等。組織可以在其自身的質(zhì)量管理體系中用原始的或行業(yè)的術(shù)語或表達(dá)完全取代所謂的“設(shè)計和開發(fā)”。
對于非常復(fù)雜的設(shè)計和開發(fā)項目，所謂的“設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃”的輸出是正式的產(chǎn)品或服務(wù)研發(fā)（開發(fā)）計劃。
因此，組織應(yīng)考慮（與上述條款的要求相對應(yīng)）：
（新設(shè)計和開發(fā)或重新設(shè)計和開發(fā)的原始產(chǎn)品或服務(wù)）產(chǎn)品和服務(wù)的復(fù)雜性與規(guī)劃輸出的復(fù)雜性相對應(yīng)；
必要的階段包括：
評審，即對規(guī)劃輸出的基本評審或詳細(xì)評審，如“新產(chǎn)品研發(fā)計劃”，即評價總體思路、流程、資源、責(zé)任分配、資本投資等的充分性、適宜性和可執(zhí)行性，即新產(chǎn)品研發(fā)計劃能否順利完成？
驗證，即設(shè)計和開發(fā)的最終輸出是否滿足輸入要求？，例如，該輸出是否是一個非常詳細(xì)的新產(chǎn)品生產(chǎn)方案，包括原材料及其配方、工藝及其控制參數(shù)、工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其測試計劃、產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽，能夠完全實現(xiàn)原始輸入（即“一般初步要求”）？
確認(rèn)最終試驗、試驗產(chǎn)品或試驗服務(wù)是否滿足預(yù)設(shè)要求，即“一般初步要求”？
d）由誰來執(zhí)行，即負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)過程所有階段的人員以及參與協(xié)助的人員的職責(zé)和權(quán)限；
內(nèi)部和外部資源可能包括：組織的核心人才和技術(shù)、產(chǎn)品配方和工藝、知識產(chǎn)權(quán)、設(shè)備和設(shè)施（如中小型測試設(shè)備）、客戶或外部供應(yīng)商的支持、臨時人員雇傭以及相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；
流程或工作標(biāo)題界面和通信me參與設(shè)計和開發(fā)的人員的機(jī)制，如會議、備忘錄、活動總結(jié)以及信息共享的方式和方法；
客戶（分銷商或直接供應(yīng)商）和最終用戶參與設(shè)計和開發(fā)的可能性，如客戶現(xiàn)場監(jiān)控、客戶測試、客戶研究或用戶體驗；
所謂“提供后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，即設(shè)計和開發(fā)輸出（新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)和配方、工藝原理、過程控制、圖紙或試樣模型等）可以對新產(chǎn)品或服務(wù)的生產(chǎn)和提供提出切實可行的指導(dǎo)（要求），相當(dāng)于本標(biāo)準(zhǔn)8.1“運(yùn)行的規(guī)劃和控制”中提及的所有內(nèi)容；
i）客戶或其他相關(guān)方確定的預(yù)期控制水平，如醫(yī)療器械或飛機(jī)的安全檢查；
證明整個設(shè)計和開發(fā)按照預(yù)定計劃（如新產(chǎn)品或服務(wù)開發(fā)計劃和/或組織的新產(chǎn)品開發(fā)管理程序）實施所需的文件和記錄，如項目計劃、會議紀(jì)要、測試報告、用戶反映報告、消費(fèi)者試用測試報告、圖紙、，作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖等。
iso-質(zhì)量管理體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)的全套培訓(xùn)材料