數(shù)問生物國際創(chuàng)新生物標(biāo)志物——尿液錯誤折疊蛋白，開啟子癇前期無創(chuàng)檢測新時代！
無創(chuàng)、即時、便捷 子癇前期體外檢測市場開啟新篇章
數(shù)問生物是一家由歸國博士和專家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建、專注于女性健康領(lǐng)域創(chuàng)新診斷技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化的國家高新技術(shù)企業(yè)。通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已形成了以女性健康特別是母嬰醫(yī)學(xué)和乳腺腫瘤為核心的系列化診斷產(chǎn)品管線，其中全球首創(chuàng)的問嫻安?子癇前期體外檢測試劑，開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代。
數(shù)問生物聚焦產(chǎn)科婦幼和女性健康，歷時十年，從標(biāo)志物合作研究、技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)到產(chǎn)品認(rèn)證注冊，再到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)推廣，數(shù)問生物克服了重重難關(guān)，最終開發(fā)出一款采用全新生物標(biāo)志物、無創(chuàng)即時檢測、高準(zhǔn)確度的體外檢測產(chǎn)品——問嫻安?。
問嫻安?采用全新生物標(biāo)志物——尿液中錯誤折疊蛋白，通過其與特異性標(biāo)記顯色試劑結(jié)合后的顯色結(jié)果來預(yù)測和診斷子癇前期。該檢測試劑采用斑點(diǎn)擴(kuò)散技術(shù)，無需額外儀器設(shè)備，只需采集5ml尿液，3分鐘即可快速得到結(jié)果，具備無創(chuàng)、簡便、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。
根據(jù)子癇前期的臨床管理路徑，結(jié)合多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，問嫻安?提供兩大臨床應(yīng)用場景：
一是孕早期的子癇前期預(yù)測及風(fēng)險篩查。子癇前期早期癥狀隱匿，一旦發(fā)生就猶如雪崩，且暫無有效治療方法，情況危重時需要及時終止妊娠。因此，子癇前期的早期預(yù)測及預(yù)防非常關(guān)鍵，在疾病尚未發(fā)生時利用問嫻安?進(jìn)行即時檢測，早篩早預(yù)防，可極大降低不良妊娠結(jié)局的發(fā)生率。
二是孕中晚期疑似子癇前期的輔助診斷。基于注冊及臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)合子癇前期防控的相關(guān)共識，問嫻安?可用于孕20周后孕婦子癇前期的輔助診斷，可以在臨床癥狀出現(xiàn)前提早發(fā)現(xiàn)子癇前期人群，開展風(fēng)險分級管理，提高分診效率，降低醫(yī)療資源的浪費(fèi)。
尿液錯誤折疊蛋白應(yīng)用子癇前期檢測的臨床價值已通過美國、英國、印度、中國等多個國家和人種的獨(dú)立臨床驗(yàn)證，在多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中取得大量數(shù)據(jù)支持。據(jù)問嫻安?臨床注冊研究數(shù)據(jù)顯示，使用該試劑盒開展子癇前期的檢測中靈敏度85.7%、特異度99.4%、準(zhǔn)確度97.5%。其檢測性能表現(xiàn)優(yōu)異。憑借高準(zhǔn)確度、無創(chuàng)尿檢、簡便快捷的優(yōu)勢，尿液錯誤折疊蛋白檢測方式已納入2022年版《子癇前期科學(xué)防控專家共識》，并得到中國婦幼保健協(xié)會、國際產(chǎn)前診斷學(xué)會前主席Howard Cuckle教授等權(quán)威推薦。
政策+技術(shù)雙輪驅(qū)動 攜手共赴百億藍(lán)海市場
母嬰健康涉及國家重大公共衛(wèi)生問題，是全民健康的重要基石。《中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等文件，提出全面落實(shí)妊娠風(fēng)險篩查與評估，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷工作，降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率的要求。子癇前期是圍產(chǎn)保健的首要任務(wù)之一，完善子癇前期的風(fēng)險篩查防治管理，將有效保障孕兒生命健康，減輕家庭和政府經(jīng)濟(jì)壓力。
妊娠檢測一直是體外診斷行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域。NIPT自2012年在國內(nèi)推廣以來，市場容量已趨于飽和，增長空間十分有限。子癇前期作為不良妊娠中發(fā)病率最高，后果最為嚴(yán)重的疾病之一，目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的篩查覆蓋率僅為20%—30%，按照每年孕婦數(shù)量及單次檢測收費(fèi)估算，子癇前期相關(guān)檢測市場規(guī)模近百億人民幣，市場發(fā)展空間廣闊，有望成為繼NIPT后產(chǎn)前篩查市場中新的增長點(diǎn)。
問嫻安?子癇前期檢測試劑由數(shù)問生物自主研發(fā)，完全掌握產(chǎn)品核心技術(shù)，全新標(biāo)志物獲獨(dú)家專利保護(hù)，展現(xiàn)了公司強(qiáng)大研發(fā)創(chuàng)新能力。作為一種非侵入式、簡便快速的檢測方法，問嫻安?避免了傳統(tǒng)檢測帶來的準(zhǔn)確性不高、操作不便、依從性不好等問題，在檢測性能、方式上體現(xiàn)出強(qiáng)大的市場競爭能力。此外，適合家用的子癇前期二代產(chǎn)品（嫻宮主?）的注冊工作正在積極推進(jìn)，有望短期內(nèi)上市，配合問嫻安?醫(yī)用檢測，提供妊娠全周期、多場景化的子癇前期檢測服務(wù)。
數(shù)問生物作為女性健康領(lǐng)域的高成長性企業(yè)，以其前瞻性、創(chuàng)新性為母嬰市場帶來先進(jìn)診斷技術(shù)。未來，數(shù)問生物愿和業(yè)內(nèi)志同道合的伙伴攜手共進(jìn)，將創(chuàng)新診斷產(chǎn)品和技術(shù)惠及更多母嬰人群，為保障母嬰健康，提高優(yōu)生優(yōu)育水平貢獻(xiàn)一己之力！
