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上海2024年8月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

突破性治療品種的認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在早期臨床試驗(yàn)中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導(dǎo)促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)，具有加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度、上市審評(píng)審批速度的雙重作用。這將有助于加速 9MW2821 開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盡快滿足中國(guó)患者的未滿足臨床需求。