加科思向艾力斯授權(quán)KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312中國權(quán)益
北京、上海和波士頓2024年8月30日 /美通社/ -- 加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布將KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）權(quán)益授權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（688578.SH）。
根據(jù)協(xié)議條款，加科思近期將收到約2億元款項，其中包括1.5億元首付款，以及約5000萬元研發(fā)費用補償和其他付款，此外將收到最高7億元開發(fā)及銷售里程碑付款，以及分級兩位數(shù)比例的銷售提成，其中JAB-3312凈銷售提成最高至20%，上述金額為含增值稅金額。這標志著加科思正式進入商業(yè)化階段，同時SHP2的研發(fā)也迎來了新的里程碑。
加科思董事長王印祥博士（右）與艾力斯董事長兼總經(jīng)理杜錦豪先生在簽約儀式
加科思董事長兼CEO王印祥博士表示：我們很高興與艾力斯達成此次合作。艾力斯在肺癌領(lǐng)域擁有強大的新藥研發(fā)，臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，肺癌是戈來雷塞的首個適應癥，也是患者群體最大的適應癥。我們相信憑借雙方優(yōu)勢的深度契合，此次的強強聯(lián)手將釋放出巨大的臨床和商業(yè)價值。除戈來雷塞的合作外，艾力斯同時引進SHP2抑制劑JAB-3312，這一產(chǎn)品是全球首款進入注冊性臨床的SHP2抑制劑，有望與戈來雷塞的聯(lián)合用藥成為一線療法，這體現(xiàn)了艾力斯在管線布局方面的前瞻性。我們也期待雙方通過合作加速推動兩款產(chǎn)品的研發(fā)和上市，滿足更多患者的臨床需求。"
艾力斯董事長兼總經(jīng)理杜錦豪表示："我們非常高興與加科思達成戰(zhàn)略合作，此次合作必將有利于雙方公司共贏成長。多年來，艾力斯以‘科技關(guān)愛生命'為企業(yè)使命，專注于腫瘤治療領(lǐng)域的科學探索和藥物研發(fā)，致力于開發(fā)及引進由同類最佳藥(Best-in-Class)和首創(chuàng)藥物（First-in-Class）構(gòu)成的優(yōu)勢產(chǎn)品管線。我們在成功自主研發(fā)并獲批艾弗沙?的同時，打造了一支聚焦肺癌領(lǐng)域，有專業(yè)學術(shù)推廣能力的，覆蓋面廣的商業(yè)化團隊，艾弗沙?上市以來，銷售業(yè)績矚目。加科思是一家非常杰出的創(chuàng)新藥企業(yè)，成功研發(fā)并推進臨床多款極具潛力的優(yōu)秀產(chǎn)品，包括KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，我們十分看好這兩款產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢及市場前景。此次合作，艾力斯將充分發(fā)揮臨床開發(fā)和商業(yè)化能力的優(yōu)勢，造福更多中國患者，為雙方公司創(chuàng)造價值。"
戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月21日獲得優(yōu)先審評。2022年12月，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈來雷塞二期注冊性臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，單藥二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。
戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）對照標準療法（化療和PD-1抗體聯(lián)合治療）的注冊性三期臨床試驗已于2024年8月完成首例患者給藥。2024年6月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布的I/IIa期數(shù)據(jù)顯示，800毫克戈來雷塞與2毫克JAB-3312聯(lián)用（JAB-3312給藥一周，停藥一周）確認客觀緩解率（cORR）為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解。從安全性數(shù)據(jù)來看，在194例全劑量組患者中，三級或四級治療相關(guān)不良事件（TRAE）的比例為43.8%，無治療相關(guān)的死亡，整體安全性可控。
除此之外，戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯(lián)合治療用于KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌的二期注冊性臨床試驗也正在開展中。胰腺癌方面，2024年4月，戈來雷塞胰腺癌適應癥于2024年4月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了孤兒藥資格認定；于2023年8月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。結(jié)直腸癌方面，戈來雷塞與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌于2024年5月在中國獲批注冊性三期臨床試驗。
